试制(研制)过程控制

李健

一 、条文理解

1、采购产品

1)构成外供产品的一部分;

2)影响外供产品质量的采购产品。

2、采购过程的描述

    识别→ 评价选择供方→ 订购(合同)→ 采购产品验证→不合格采购产品控制→ 定期评价供方

3、控制的方式和程度

        1. 签一般合同;
        2. 增加质量保证要求;
        3. 签订组织内部接收检验的准则;
        4. 体系审核或过程监督、派驻代表、委托第三方审核等。

4、 评价的方式

  • 与类似产品历史情况做比较,或其他使用者经验评价;

  • 对其生产能力、交货能力、产品信誉和体系评价(包括现场评价);

  • 样品评价和试用试验;

  • 对其质量、价格、交货情况、服务及顾客满意度等进行评价。

5、评价准则应予以规定

6、评价的结果和跟踪措施应予以记录

1)选择某一供方后,并非一成不变;

2)无论是初始选择、评价供方的能力,还是其后期定期评价及跟踪措施都应给予记录。

7 、组织在实施中难点

1)生产厂家的控制还是贸易公司控制(批发商、零售商)。

2) 对跨国或大型国有企业的控制对一般组织来讲常显得无能为力,没有威胁力。

3) 因各种原因(价格、禁售)在国内独一无二的高技术复杂产品无能为力。

一 条文理解

1、采购信息

一般包括 价格、数量、交货期、交付方式、质量要求、验收要求。

批准或资格鉴定的要求:

---产品;

---程序;

---过程;

---设备;

---人员。

质量管理体系要求

指质量管理体系中某些过程或全部过程要求或者特定的质量保证要求。

2、确保采购文件发放前其规定是适宜的。

如何确保批准、授权人审核、会议评审(招标书)

3、采购产品的验证主要指在供方货源处的验证和顾客对采购产品的验证。

4、对采购产品采取验证分四种情况

1) 由组织在组织的现场实施验证;

2) 顾客在组织的现场实施验证;

3) 由组织在供方现场实施验证;

4) 由顾客在供方现场实施验证;

5、验证活动包括:检验、测量、试验、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。

6、产品放行方法

1)供方最终检验合格后,组织或顾客验证合格放行;

2)组织或顾客有代表在供方处进行监督和验证,合格放行;

3)组织和顾客在控制点进行控制和验证,供方检验合格后放行(使用最多)。

二 实施难点

1、口头订单采购信息的准确传递问题

与“口头合同”的评审相同。组织记录口头采购的信息。

2、采购信息能否全面准确。

一 条文理解

1、生产和服务的运作实质是指产品生产的实施和提供服务的实施,包括产品的形成、放行、交付和适用的交付后活动。

2、组织应通过以下6个方面控制生产和服务的实施过程:

1)获得规定产品的信息,解决做什么,要达到什么样要求。

2)必要时获得作业指导书,解决如何做。

3)使用和维护适当的设备,设备条件保障。

4)测量与监控装备保障。

5)监控活动。

a.对过程参数监控和对质量特性监控。

b.要特别注意质量特性会受到环境影响时,应对环境因素进行监控。

6)放行、交付和适用交付后活动。

a.放行,组织内部的放行,外供产品的放行。

b. 交付,采取保护产品的措施防止质量发生变化。

c.产品交付给顾客后的服务内容,如安装、架设、调试。

\ 实施难点及注意点

1、检验和试验避而不谈,但并不表示可以不实施

2关键要识别哪些是关键过程。

3监控的程度及时间间隔。

条文理解

1、可追溯性;追溯所考虑对象的历史,应用情况或所处场所能力。

2、产品标识目的是

1)区别不同类别、不同规格、不同批次、不同炉号产品。

2)实现产品追溯,以便分析原因,制定纠正措施。

a.适当时

b.适宜方法

c. 唯一性标识,标识转移。

3)检验和试验状态标识

1) 目的:防止不同检验状态产品混淆,错用不合格品。

2) 四种状态标识:

待检;

待定制;

合格;

让步接收或报废。

3) 标识方法:标记、印章(检验章)、标签、流程卡、区域存放。

4\有追溯性要求场合:应控制和记录产品唯一性标识(追溯性涉及到产品而不涉及检验与试验状态)。

  1. 组织内部有可追溯性要求场所;
  2. 组织外部有追溯性,主要是法律、法规和合同要求;

5\产品标识和状态标识区别

目的:标识可变性、必要性。

一 条文理解

1顾客财产:指所有权属于顾客,顾客提供给组织使用或用于组织交付给顾客的产品上的产品。

1)组织使用顾客财产。

2)组织控制的顾客财产包括。

2、验证指接收时的检验、检查,包括清点数量,目的是明确双方责任和保证组织正常运作。(按计划完成)

3、保护和维护。发现不适用时应予以记录并向顾客报告。

实施难点

1、识别是否有顾客财产。

2、顾客提供产品与顾客指定产品的不同与区别。

条文理解

1、产品防护范围包括生产运作的全过程。

2、搬运阶段防护

  1. 轻、薄、刚性低、精密零件;
  2. 重要机械配合面及螺纹连接处;
  3. 集成电路防静电。

3、贮存阶段防护:

  1. 贮存环境条件;
  2. 贮存场所安全考虑;
  3. 贮存产品应定期检查以便发现变质。

4、包装和保护的防护

易碎品包装时要有防震措施,食品的包装真空无菌。

5、标识:堆叠、轻放、倒置、雨淋。

条文理解

1、特殊过程定义

    2000版定义:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证地过程。

    94版定义:要预先鉴定过程能力的过程。

2、包括:

  1. 过程输出不能由后续的测量或监控加以验证的过程。
  2. 产品在使用后、服务已完成后缺陷才会变得明显的过程。

3、过程确认内容

1)确认和辨别出有哪些特殊过程。

2)确认要证实这些过程实现所策划结果的能力.

3)确保这些过程能力需采取活动。

a. 过程鉴定。

b. 设备能力和人员资格鉴定。

c. 编制作业指导书,以作业指导形式指导实施。

d. 过程鉴定的记录;过程参数的记录。

e. 再确认:时机,再确认方法。

7.5 总结

  • 4M1E

  • 关键工序

三定(定人、定设备、定加工检验方法);

首件三检。

  • 新产品试制

——分级、分阶段工艺评审;

——试制状态检查;

——首件鉴定;

——质量评审。

条文理解

1、识别需实施的测量

2、确保所必须的测量和监控装置

3、测量质量特性或监视过程参数的装置控制。

4、测量能力与测量所要求相一致

5、测量和监控装置控制内容

1) 能溯源,定期。

2) 防止校准失效。

3) 搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。

4) 校准结果记录。

5) 随后发现失准。

发现失准时要求:

  1. 评价以往结果的有效性;
  2. 采取纠正措施。

6)测量和监控软件要求。

说明

1、表明其校准状态合适的标志。

2、生产与检验共用工装要注意。

7.4 采购

7.4.1 采购控制

组织应控制其采购过程,以确保采购产品符合要求,控制的方式和程度应取决于对随后的实现过程及其输出的影响。

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。选择和定期评价的准则应予以规定。评价的结果和跟踪措施应予以记录。

7.4.2 采购信息

采购文件应包括表述拟采购产品的信息,适当时包括:

a) 批准或资格鉴定的要求:

——产品;

——程序;

——过程;

——设备;

——人员。

b) 质量管理体系要求。

组织应确保在采购文件发放前,其规定要求是适宜的。

7.4.3 采购产品的验证

组织应对所采购产品对验证所必要的活动加以识别,并予以实施。

当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。

7.5 生产和服务的运作

7.5.1 运作控制

组织应通过一下方面控制生产和服务的运作:

  1. 获得规定产品特定的信息;
  2. 必要时,获得作业指导书;
  3. 使用和维护生产与服务运作的适当设备;
  4. 获得和使用测量与监控装置;
  5. 实施监控活动;
  6. 对放行、交付和适用的交付后活动,实施规定的过程。

7.5.2 标识及可追溯性

适当时,组织应在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法标识产品。

组织应针对测量和监控要求,对产品的状态进行标识。

在有可追溯性要求时,组织应控制和记录产品的唯一性标识(见5.5.7)。

7.5.3 顾客财产

组织应妥善保管在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应对供其使用或纳入产品的顾客财产进行标识、验证、保护和维护。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应予以记录,并向顾客报告。

注:顾客财产可包括知识产权(如保密信息)。

7.5.4 产品防护

在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应根据顾客要求针对产品的符合性提供防护。这应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

这也适用于产品的组成部分。

7.5.5 过程确认

当生产和服务过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。

确认应证实过程实现所策划的结果的能力。

组织应规定确认的安排,适用时这些安排应包括:

a) 过程鉴定;

b) 设备能力和人员资格的鉴定;

c) 使用规定的方法和程序;

d) 记录的要求;

e) 再确认。

7.6 测量和监控装置的控制

组织应识别需实施的测量以及为确保产品符合规定要求所需的测量和监控装置。

测量和监控装置的使用和控制应确保测量能力与测量要求相一致。

适用时,测量和监控装置应:

a) 对照能溯源到国际或国家基准的装置,定期或在使用前进行校准和调整。当不存在上述基准时,应记录校准的依据;

b) 防止发生可能使校准失效的调整;

c) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效;

d)具有校准结果的记录(见5.5.7);

e) 在随后发现偏离校准状态时,在评价其以往结果的有效性并采取纠正措施。

注:作为指南,见ISO10012。

用于测量和监控规定要求的软件,在使用前应予以确认。