设计和(或)开发的控制

肖敦良(38所)


一、 标准的变化及对应关系:
1. 2000版ISO9001标准采用用过程方法模式来描述质量管理体系要求,代替了94版分散的20个质量体系要求。
这一变化保证了2000版ISO9001标准更能适用于不同类别和不同规模的组织。
2. 2000版ISO9001给出的"过程方法模式概念图"如图一:
 

图一.过程方法模式概念图


3. 过程方法模式的基本思想:
° 任何将输入转换为输出的活动均可视为过程;
° 为使组织能有效运行必须识别和管理许多内部相互联系的过程;
° 确定这些过程的顺序和相互作用(组织和技术接口);
° 确定为确保过程有效运作和控制所需要的准则和方法;
° 确保可获得必要的信息,以支持这些过程的有效运作和监控;
° 测量、监控和分析这些过程,并实施必要的措施,以达到质量目标和持续改进;
° 2000版标准就是将过程方法应用于质量管理体系中。
4.过程方法模式所反映的四个章节的要求是一个整体。它充分体现了PDCA闭环管理的管理原则。
° 从横向过程来说,该模型体现了顾客的作用,首先体现在将需要和要求确定为输入,然后运行所确定的实现过程,在过程输出时,对顾客满意度进行评价,利用过程的输出信息来改进顾客对过程的输入,从而形成横向过程的闭环。
° 从园环过程来说,在"管理职责"中确定并运行过程,通过"测量、分析、改进"对过程结果进行测量、分析和改进,然后回到管理职责中的管理评审形成闭环,并授权改进,必要时要修改程序文件。
5.附表给出了ISO9001:2000和ISO9001:1994标准条款对应关系。

ISO/D1S 9001

附录B

(提示的附录)

ISO/D1S 9001;2000 与ISO 9001;1994之间的对照

表B:ISO 9001;1994与ISO/D1S 9001;2000之间的对照

ISO 9001;1994

ISO/D1S 9001;2000

1.范围 1.
2.引用 2.
3.术语和意义 3.
4.1质量管理体系要求
4.1.1质量方针
4.1.2.1职责和权限
4.1.2.2资源
4.1.2.3管理者代表
4.1.3管理评审
.
5.1-5.3-5.4.1
5.5.2
5.5.2-5.2.1
5.3_6.1-6.3
5.5.3
5.6
4.2质量体系
4.2.1总则
4.2.2质量体系程序
4.2.3质量策划
.
4x+5.1+5.4.1-5.3.5
4.2
3.4.2+2.1
4.3合同评审 7.8.2
4.4设计控制 7.3
4.5文件和资料控制 5.5.8
4.6采购 7.4
4.7顾客提供产品的控制 7.5.3
4.8产品标识和追溯性 7.5.2
4.9过程控制 7.1+7.3.1-7.5.5
4.10检验和试验 7.1+7.5.1+8.2+8.2.4
4.11检验、测量和试验设备的控制 7.6
4.12检验和试验状态 7.6.1
4.13不合格的控制 8.3
4.14纠正和预防措施 8.4-8.5.2+8.5.3
4.15搬运、贮藏、包装、防护和交付 7.1+7.5.4
4.16质量记录的控制 8.5.7
4.17内部质量审核 8.2.2
4.18培训 8.2.2
4.19服务 7.1+7.5.2
4.20统计技术 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4

ISO/D15 9001

表B.2   ISO/D15 9001:2000 与ISO 9001;1994之间的对照

ISO/D15 9001:2000

ISO 9001;1994

1范围 1
1.1总则 .
1.2允许的参数 .
2.引用标准 2
3.术语和意义 3
4质量管理体系 .
4.1总要求 4.2.1
4.2文件的总要求 4.2.2
5.管理职责 .
5.1管理承诺 4.14.1.2.24.2.1
5.2以顾客为中心 .
5.3质量方针 4.1.1
5.4策划 .
5.4.1顾客目标 4.1.14.2.1
5.4.2质量策划 4.2.3
5.5管理 .
5.5.1总则 .
5.5.2职责的权限 4.1.24.1.2.1
5.5.3管理者代表 4.1.2.3
5.5.4内部沟通 .
5.5.5质量手册 4.2.1
5.5.6文件控制 4.5
5.5.7质量记录的控制 4.16
5.6管理评审 4.1.3
5.6.1总则 4.1.3
5.6.2评审输出 4.1.3
6.资源管理 4.1.2.2
6.1资源的提供 4.1.2.2
6.2人力资源 .
6.2.1人员安排 4.1.2.1
6.2.2培训、意识和能力 4.18
6.3设施 4.9
6.4工作环境 4.9
7.产品实现 .
7.1实现过程的策划 4.2.3≠4.9≠4.10≠4.15≠4.19
7.2与顾客有关的过程 .
7.2.1顾客要求的识别 .
7.2.2产品要求的评审 4.3
7.2.3顾客沟通 .
7.3设计和(或)开发 4.4
7.3.1设计和(或)开发策划 4.4.2≠4.4.3
7.3.2设计和(或)开发输入 4.4.4
7.3.3设计和(或)开发输出 4.4.5
7.3.4设计和(或)开发评审 4.4.6
7.3.5设计和(或)开发验证 4.4.7
7.3.6设计和(或)开发确认 4.4.8
7.3.7设计和(或)开发更改的控制 4.4.9
7.4采购 .
7.4.1采购控制 4.6
7.4.2采购信息 4.6
7.4.3采购产品的验证 4.6
7.5产品和服务的运作 .
7.5.1运作控制 4.9≠4.10≠4.12≠4.19
7.5.2标识和可追溯性 4.8
7.5.3顾客财产 4.7
7.5.4产品防护 4.15
7.5.5过程确认 4.9
7.6测量和监控装置的控制 4.11
8.测量、分析和改进 .
8.1策划 4.10≠4.20
8.2测量和监控 .
8.2.1顾客满意 .
8.2.2内部审核 4.17
8.2.3过程的测量和监控 4.20
8.2.4产品和测量和监控 4.10≠4.20
8.3不合格控制 4.13
8.4数据分析 4.14≠4.20
8.5改进 .
8.5.1持续改进的策划 4.1.3≠4.9
8.5.2纠正措施 4.14
8.5.3预防措施 4.14


二、 设计和开发过程的前期工作:
1. 实现过程的策划(7.1条款):
本条款的意图是针对具体产品、项目、合同为达到质量要求,应首先作好过程策划。
产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程。实现过程的策划应与组织的质量管理体系的其他要求相一致,并应以适于组织运作的方式形成文件,通常指质量计划。
质量计划 ——规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件。
一般情况下的产品过程均能用质量手册规定。HT-7U工程项目,就用质量手册作为质量计划也行。
质量计划是质量策划的结果。

表述质量管理体系的过程如何应用于具体产品、项目或合同的文件称之为质量计划。

策划内容包括:
(1) 确定产品,项目或合同的质量目标;
(2) 针对相应产品所需建立的过程和文件,以及所需提供的资源和设施;
(3) 验证和确认活动,以及验收准则;
(4) 对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录;
2. 产品要求的评审,(合同评审):(7.2.2条款)
组织应对已识别的顾客要求连同组织确定的附加要求实施评审,
评审应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行(如:在投标,接受合同和订单之前),并应确保:
(1) 产品要求得到规定(标书);
(2) 在顾客没有以文件形式提供要求的情况下,顾客要求在接受前得到确认;(方案论证报告,标书等);
(3) 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决;
(4) 组织有能力满足规定的要求。
评审的结果及跟踪措施应予以记录。
设计和开发过程的前期准备工作所形成的文件:
(1) 质量计划(型号产品研制可靠性保证大纲和型号产品质量保证大纲)
(2) 描述产品要求的文件,标书,方案论证报告,立项报告,合同和技术协议书。
这些文件将是很重要的设计和开发过程网络中的输入。

三、 设计和/或开发:(7.3条款)
本条款包括7个分条款和1个附加条款。
1、设计和(或)开发策划:(7.3.1条款)
组织应对产品的设计和(或)开发进行策划和控制。
设计和(或)开发的策划应确定:
a) 设计和(或)开发过程的阶段。? 产品的设计 / 开发应明确划分研制阶段,一般分论证阶段,专题试验阶段,工程样机设计阶段。
b) 适合每个设计和(或)开发阶段的评审,验证和确认活动。? 在设计和(或)开发的各个阶段和产品或工程的各个级别应安排合适的评审,验证和确认。
c) 设计和(或)开发活动的职责和权限 ? 以正式文件授权(任命)各级产品负责人和各管理部门的项目负责人,并规定他们的职责和权限。
d) 对参与设计和(或)开发的不同部门之间的接口应加以管理,以确保有效的沟通,并明确职责。把好组织和技术接口关,对一项大工程十分必要。设计文件(图样,工艺,检验验收规划)和设计资料(方案论证报告,技术分析报告,计算单,计算机输助设计文档)应规定审、签、批的级别及职责,上个级别的设计师审核和批准下一个级别的设计文件和资料。电讯设计,结构设计均应请工艺设计会签,结构设计应请电讯设计会签。
e) 设计和(或)开发策划应形成文件 ? 设计/开发计划,设计/开发计划应包括:
1. 设计/开发目标;
2. 设计/开发,阶段划分框图;
3. 对评审、验证和确认活动的安排;
4. 大体上的时间安排;
5. 各级设计文件和资料签署表和职责,权限规定。
f).设计/开发策划的输出,应随设计/开发的进展,在适当时予以更新。
2、设计和/(或)开发输入:(7.3.2)
与产品要求有关的输入应予以确定和记录,(见4.2.4)包括:
a) 功能和性能要求(战术技术性能指标,功能要求,环境条件等);
b) 适用的法律和法规要求;
c) 以前类似设计提供的适用信息;
d) 设计和(或)开发所必须的其它要求。
标准,设计规范,合同评审活动的结果,对这些输入的适用性应进行评审。不完整的,含糊的或矛盾的要求(合同提出者)应予以解决。
设计任务书必须签署完整,设计现场使用的设计输入文件必须是有效版本。
设计任务书的更改,应作出记录。
设计任务书是技术状态管理中三个基线 ? 功能基线、分配基线和产品基线中的分配基线,任务书的内容是分配基线这一层面上的确认的技术状态项目的描述文件,因此应予归档。
3、 设计和(或)开发输出:(7.3.3条款)
设计和(或)开发过程的输出应以能够针对设计和(或)开发的输入进行验证的方式形成文件,在发放前应予以批准。
设计和(或)开发输出应:
a) 满足设计和(或)开发输入的要求;
b) 为以后的运作提供适当的信息这一项将7.3设计和开发控制与其它条款发生关系。为生产,采购和服务的运作提供适当的信息(见图二);
c) 包含或引用产品验收准则;
d) 规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。


         
图二.设计过程为其它过程提供信息


* 一个完整的设计应该有:产品设计图,产品技术条件,产品生产作业指导书,
产品调试、联试细则,产品使用维护手册,操作规程,包装和防护。
4.2.3文件控制(有效版本)
* 一般说,设计过程以提供设计输出文件为设计工作结束的标志;
* 确切地说:只有证实产品满足使用要求后,设计才算结束。
4、设计和(或)开发评审: (7.3.4)
在适当的阶段,对设计和(或)开发应进行系统的评审,以便:
a) 评价设计和(或)开发的结果满足要求能力;
b) 识别问题并提出跟踪措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表,需要时也包括其他专家。
评审结果及跟踪措施应予以记录(4.2.4)——评审报告应作为档案予以归档。
注1.适当—— 指并不是所有阶段
      系统——强调有计划的安排 } 应根据产品的功能级别,管理级别,制订分级,分阶段的设计评审,
注2.职能代表——相关专业设计师(电讯,结构,工艺)计划,采购,检验和试验人员,生产厂的技术负责人,产品总设计师,产品质量师,上一级主管设计师等。
注3.设计评审是一种集体审查设计输出是否满足设计输入的技术咨询性活动,
设计评审不能代替产品技术线的技术责任制,不能代替审,签,批的责任和作用。为了防止设计评审走过场,流于形式,应在开评审会以前将要评审的文件和资料先发给参加评审会的成员提前作准备,填好评审意见表。
设计评审不是技术鉴定会,不评功摆好,而是帮助设计找出不满足设计输入的问题以及设计中考虑不周的缺陷和稳患。
设计(师,小组)应对设计评审会上的评审意见予以确认,哪些接受,在设计中已作出更改或纳入设计,哪些不接受要阐明理由。
设计评审会一般由总工程师主持,或非直接参于设计的高层技术领导担任。
参改设计评审小册子:设计评审的目的,设计评审的作用,设计评审的要求,设计评审的内容,

                     方案设计评审;
种类不同        初步设计评审;
内容不同        详细设计评审;
                     定型(鉴定)设计评审;
                     可靠性设计评审。
设计评审程序,
设计评审组织及职能,
设计评审记录。
5、设计和(或)开发验证(7.3.5)
设计和(或)开发的验证应予以实施,以确保输出满足输入的要求。验证的结果及跟踪措施应予以记录,(4.2.4)。
在设计的适当阶段,应进行设计验证。
设计验证是通过阶段性的把关保证最终的设计能满足规定的要求,
设计验证是在设计文件形成后,准备批准发放前进行的。
设计验证的方法有:设计评审;
变换方法进行计算;
将新设计与已证实的类似设计进行比较;
进行试验和证实。
6、设计和(或)开发确认:(7.3.6)
设计确认应予以实施,以确认产品能够满足预期使用的要求。只要适用,确认应在产品交付或实施之前完成。若在交付或实施之前实施全部确认不现实,应在可能适用范围内实施局部确认。确认的结果及跟踪措施应予记录,(4.2.4)。
* 设计确认则是针对按设计输出制造(或建造)的产品(工程),(最终产品),
* 设计确认则是针对规定的使用条件下的使用要求,
* 设计确认需要在成功的设计验证基础上进行,
* 设计确认是利用最终产品是否满足使用要求来证实设计是否成功,
* 设计确认一般是在产品加工出来后,经过使用和实用,
* 设计确认的方法:技术鉴定,工程鉴定,设计定型,生产定型,
* 设计确认如果产品有不同的预期用途,也可以进行多次确认。
7、设计和(或)开发更改的控制:
设计和(或)开发的更改应予以识别,形成文件,并实施控制。对这些更改应进行适当评审,验证和确认,并在实施前得到批准。设计和(或)开发的更改的评审包括评价更改对交付产品及其组成部分的影响。
更改评审的结果及跟踪措施应形成文件,(见4.2.4)。
* 设计更改是允许的,但不允许随意更改;
* 对设计更改应规定程序,职责和控制时效性;
对设计更改要进行级别区分:
改错;
小的改进(不涉及其它产品的更改);
大的改进(涉及其它产品的更改);
重大更改(涉及换图,产品报废);
* 对不同设计更改可采取不同控制方法,
* 凡是更改都必须形成文件,并通知持有文件的所有部门都得到更改。
* 对大的更改和重大更改应履行评审,验证甚至确认,
* 所有更改都必须得到审批。
8、不合格控制 (8.3)
组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制,以防止非预期的使用和交付,这些活动应在形成文件的程序中作出规定。
对不合格应予以纠正,并且应在纠正后再次验证以证实其符合性。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应针对不合格所造成的后果采取适当的措施。
当对不合格提出让步处理时,通常要求向顾客,最终使用者,执法机构或其它机构报告,
*最高领导层应掌握所有不合格情况和数据,领导不合格审理组织。
* 设计师,工艺师,质量师联合审理不合格,并决定是否让步接收,这一条对外协加工产品也应做到这一条。
* 在工程试运行时,当出现质量问题应查阅,设计和(或)开会过程中的所有记录,以便查明原因。
四、 设计评审、设计验证和设计确认的区别:
1. 三者之间的关系:设计评审、设计验证和设计确认都是设计控制手段,但是它们之间的目标、对象、时机和方法都有所区别。它们之间的关系如图三所示



图三.设计 评审、验证和确认的关系


2. 三者之间的区别:见表一所示
表一. 设计评审、设计验证、设计确认的比较表

  设计评审 设计验证   设计确认
目的  评价设计结果满足质量要求的能力 证实设计阶段输出是否确保设计阶段输入要求 通过产品确认设计是否满足使用要求
对象 各设计阶段结果 设计输出文件、计算书或样品等 通常是最终产品(样品)
参与人员 与被评审设计阶段有关的所有职能门代表需要时也包括其它专家 通常是设计部门 必须包括使用者或能代表使用要求的人员
时机 设计适当阶段,该阶段结束前,但最终设计阶段完成必须评审 设计适当阶段,一般是设计阶段输出形成结果时 成功的设计验证后,一般针对最终产品,也可阶段确认

  设计评审:为了评价设计满足质量要求的能力,识别问题,若有问题提出解决办法,对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。
  设计验证:为了评价设计满足质量要求,通过检查和提供客观证据,表明现定要求已经满足的认可。
  设计确认:为了评价设计满足质量要求,通过检查和提供客观证据,表明一些针对某一特定预期用途的要求已满足的认可。