中国科学院等离子体物理研究所

贯彻ISO9000国际标准,建立质量管理体系

宣讲提纲

上海质量认证咨询中心

(一)引言

  19世纪下半叶、蒸汽机、柴油机、汽油机、电的发明,这就是当代工业革命,形成了工业化大生产,伴随着标准化。

  锅炉爆炸、电器失火,意识到第一方(产品提供方)的自我评价和第二方(产品接受方)的验收评价有不可靠的地方。

  独立与产销双方,不受其经济利益支配的第三方用公正,科学的方法的评价才是可靠的

  1903年,英国以国家标准,对铁轨进行合格认证。

(二)质量认证

质量认证本质是合格评定的主要活动之一。

  合格评定(Comformity assessment );与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动。

  合格评定包括认证(Certification )和认可( accreditation

其中认证分为产品质量认证(自愿/强制)和质量体系认证/注册(自愿)。认可分为校准/检验机构认可、认证结构认可、审核机构认可和审核员/评审员资格认可。

认证(Certification );第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证。

质量认证,形成了产品认证,质量体系认证/注册、实验室认可,审核员及其培训机构注册等四大系列。

按作用:(1)安全认证 2)合格认证

按对象:(1)产品认证 2)质量体系认证

(三)质量体系

  管理体系:建立方针和目标并实现这些目标的体系。

  综合管理体制:EMSOHSFMSQMS

  质量:产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。

  质量管理:指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。

  质量管理体系:建立质量方针和质量目标,并实现这些目标的体系。

  1961年美国通用电气公司质量经理菲根堡姆(A.V.Feigenbaum)首次提出了质量体系问题,提出质量管理的主要任务是建立质量体系这样一个全新的思想。当然是在经济的,满足要求的前提下。

(四)国际标准

  ISO9000族,由ISO/TC176委员会制定的所有国际标准

  术语:ISO8402

  选用和实施指南:ISO90001、选用 21-3的实施 39001在软件中应用 4、可信性大纲管理

  质量保证要求;ISO9001ISO9002、ISO9003

  质量指南:ISO90041、通用:2、服务3、流程性材料;4、质量改进

  支持性技术指南:ISO1000010005,质量计划;10006,项目管理;10007;技术状态、10011棗(1、审核2、审核员3、审核管理)10012棗(1、测试质量2、测试控制)10013,质量手册100014,质量经济性、10015,教育和培训、10016,检验试验记录只有IS0900123用于认证.

  ISO9001-20个要素,有设计开发功能

  ISO9002-19个要素,无设计开发功能

  ISO9003-16个要素,最终检验和试验

  同时具有国际标准和评价体系,才能保证公正性、有效性、科学性

(五)几个概念

    过程---使用资源将输入转化为输出的活动的系统。

    所有工作都是通过过程来完成的。过程的增值是目的、过程的受控是达到目的的手段。产品:过程的结果。公认的产品:硬件、软件、流程性材料、服务。

    要求---明示的、习惯上隐含的或必履行的需求或期望。

    质量要求---对产品、过程或体系的固有特性的要求。

    质量方针---最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。

    质量目标---与质量有关的,所追求的或作为目的的事物。

    质量策划---致力于设定目标,规定必要的过程和相关资源以实现目标。

    质量控制---致力于达到质量要求。

    质量保证---致力于对达到质量要求提供信任

    质量改进---提高有效性和效率。

(六)建立质量体系选用ISO9000族的两种途径

    管理者推动:我要搞,主动

    收益者推动:要我搞:被动

(七)ISO9000族的基本思想(7点)

a.控制所有过程的质量

b.过程控制的出发点是预防不合格

c.过程控制的中心任务是建立并实施文件化的质量体系

d.持续的质量改进

e.一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部的需要和利益

f.定期评价质量体系

g.搞好质量管理关键在领导

(八)建立QMS的目的

对内:管好、QM、有效性、效率、生存发展的需要电子商务、物流、WTO好的管理模式:MRPII、清洁生产、敏捷生产、无库存生产等

对外:保证好、QA、满足要求的信任、保市场、保稳定

(九)建立系的基本条件

a.独立组织

b.不冲突法律法规

c.领导强烈的意识

注:认为入门条件已具备、管理方案、人员素质、生产场地、设备能力、技术准备、操作规程

(十)建立体系的工作阶段

1)、咨询阶段(8-9个月)

选定标准、建立体系、正常运行

2)、认证注册阶段(1-2个月)

正常运行、选定认证机构、通过审核、获得证书

(十一)为什么要选咨询结构?

  1. 增加建体系工作,工作量大
  2. 一步跨入国际轨道,难度高。椐标准要求,结合自己的实际
  3. 借别人的知名度提高组织的影响
  4. 认证认可制度规定要有资格的咨询结构才允许做咨询

资格:a.结构备案

           b.人员注册

(十二)本结构简介

  1. 技术监督局范围组建
  2. 同时具备以下四个资格的,独此一家

    a.ISO9000国家备案管理资格

    b.IS014000国家备案管理资格

    c.国家培训结构资格

    d.向国家申报审核员的资格

  3. 连续两届被评为上海市咨询信誉企业
  4. 质量认证咨询的上千家,只我一家入选

  5. 现有专职人员20余人,兼职40余人,能承接各类认证咨询业务
  6. 已完成了200多家咨询,无一不成功之例

(十三)咨询过程

  1. 诊断:调查、构思、制定计划
  2. 培训:基本知识、编写员、内审员
  3. 文件化体系:手册、程序、表格和作业指导书
  4. 试运行:内审、管理评审、符合性审核
  5. 帮助通过认证审核准备

(十四)认证结构简介

CNACR认可的34

国际上的不少

考虑:专业范围、结构大小、质量水平、权威性、稳定性、地域初审、监督审核、复评、复审

(十五)2000

8项质量管理原则:顾客为中心、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、互利的供方关系较大改变

转换期3

考虑2000版要求