贯彻ISO9000族标准

建立一个文件化的质量管理体系

 

讲课提纲

电子工业部38所质标处肖敦良处长

QC/AA

科学的本质就是创新,创新的本质又是进取,中国科学院是走在我国科学技术创新的前沿。

今天中国科学院等离子体物理研究所又在摸索管理的创新,其中以质量观念创新为21世纪的起点。

94年朱兰教授在美国质管理协会上发表了“最后的讲话”(90岁了)中提出了“21世纪将是质量的世纪”的预言。

99年欧洲质量组织第43届年会的主题 ¾ “质量21世纪的挑战”,大会呼吁世界各国质量界的同行要把朱兰教授的预言“21世纪是质量的世纪”变为现实。

ISO9000是科学的质量管理创新的结果,20世纪的最后10年在国际上,在中国吹起了一股贯彻ISO9000、开展质量认证的热潮。

你们希望在HT-7U工程项目范围内建立一个符合ISO9000标准的文件化质量体系,这也是一个创新。

质量观念创新经历了三个阶段:

第一阶段 ¾ 符合型质量阶段 被动型

第二阶段 ¾ 适应型质量阶段 被动型

第三阶段 ¾ 满意型质量阶段 主动型

今天就建立一个符合标准的质量体系作一交流

一、ISO9000-2000版标准

产生的背景和总体情况

1)ISO9000系列标准的三个版本:

ISO9000系列标准第一版 1987年发布

第二版 1994年修订发布

第三版 2000年修订发布 20001215

  1. 1987版系列国际标准的作用不能低估。长期以来,人们一直在追求质量,都在研究如何改进或完善质量管理体系的有效途径,通过长期实践,在发达国家(日本、美国、苏联)逐步形成了具有代表性的三大质量体系。
  2. 国际标准化组织(ISO),为适应国际贸易和质量管理的发展需要,在总结世界各国,特别是发达国家质量(管理)体系经验基础上,于1987年发布了世界上第一个质量管理和质量保证系列国际标准 ¾ ISO9000系列标准。这个标准具有很强的实践性和指导性,所以标准一经问世,立即得到世界各国普遍欢迎,纷纷采用,反映强烈,影响深远,在世界各国掀起了ISO9000质量体系认证高潮。

    2000630日,我国累计有18736 家企业持有18833张质量体系认证证书。

    19991231日,据ISO调查,全球150个国家颁发的证书达343643张。

    63700,美33054,德30150,澳22833,意21069,法16028,中15109,日本14564,韩国11533,加10566,年增长率为34.6%

    从制造业开始,扩展到软件,信息产业,科研院所,交通运输,电讯,医院,高等院校,服务业,咨询事务。在美国几乎普及所有行业,及至美国政府机关,我国已从制造业转向服务业,科研院所,但还未能到政府机关。

  3. 19949000族标准实质是一个过渡性产物:这个阶段随着质量体系认证的扩展。ISO对部分标准作了技术性修改,但未从根本改掉只适于制造业的缺限,其二扩展了6项国际标准发展1994年的16项,以后又扩大至五大类别24(正式发布22)国际标准。
  4. 38所是按1994年版贯标,花了2年半时间建立和完善了质量体系

  5. 2000版的产生:2000版是ISO/TC1769000族标准的第二次修改,是对9000族标准在结构,原则和技术内容两个方面的重大修改,是一次“战略性”换版。

2000版的9000族能满足以下要求:

(1).应克服针对制造业和规模较大组织的倾向,使标准能适应于各种类型和不同规模的组织;小到个体户网络公司,强化了标准的通用性和原则性。

(2).应与ISO14000(ISO 18000)环境管理体系(职业安全卫生管理体系)相兼容;定义术语统一;思想、方法、原则、运作、模试统一;审核统一。

(3).标准结构应建立在“过程方法模式上”,以取代20个要素,使过程的相关性和通用性更好;把组织的质量体系也视同一个过程,与组织的原有管理过程联系起来。

(4).允许必要的剪裁(删减),以给标准的使用组织以更大的空间,只明确要求建立6个形成文件的程序,减少了文件化的强制性,强调了质量体系的有效运行的证实和效果。

(5).强化持续改进预防不合格的思想;

(6).促进组织的自我评价自我完善

(7).不仅强调质量体系的符合性,更应强调顾客满意程度和组织整体业绩提高

(8).使ISO9001ISO9004成为一对协调一致的标准,有利于企业持续质量改进,不强调谁来推动。

(9).使组织的相关方(受益者)都能受益。

(10).应用非专业语言,且术语和语言精炼,易干理解。

相关方 ¾ 与某个组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体如顾客,所有者,员工,供方,银行,工会,合作者,社会,八方。

综观以上情况,贵所的HT-7U工程项目应贯彻ISO9000-2000版,不再走一个版本转换的长的途径。

2)2000版9000族文件结构及核心标准介绍:

1994版标准数量的迅速增加以及标准间的内容的重复,给标准的使用组织和顾客都带来不便。

1994ISO9000族的22个标准的主要内容将合并,简化为20009000族的四个核心标准。

  1. 未来的ISO 9000族文件结构:

核心标准

其它标准

技术报告

小册子

ISO9000

ISO10012

ISO10006

  1. 质量管理原理选择

和使用指南

ISO9001

.

ISO10007

 

ISO9004

.

ISO10013

2.小型企业的应用

ISO19011

.

ISO10014

.
. .

ISO10015

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ISO10016

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ISO1D1S P63 文献目录

22000ISO 9000族标准简介

(1)ISO9000:2000《质量管理体系棗基本原则和术语》

    该标准规定了质量管理体系的术语共10个部分87个词条;

    该标准表述了质量管理应遵循的八项基本原则

    该标准还规定了质量管理体系的12个基本原理-也就是12个指导思想。

(2)ISO9000:2000《质量管理体系----要求》

    该标准规定了质量管理体系的要求,其目的是使一个组织“依此通过满足顾客要求和适用的法规要求而达到顾客满意”。

    该标准的质量管理体系要求,采用了“过程方法模式”从管理结果转向管理过程。

    该标准是审核和评价质量管理体系的依据。

    该标准为适应不同类型组织和不同大小组织的需要可以删减(剪裁),但标准中第5第6,第8章内容是不能删减的,只有第7章内部可以删减。

(3)ISO9004:2000 《质量管理体系- 业绩改进指南》

    该标准给出了质量管理的应用指南,描述了质量管理体系应包括的过程,强调通过改进过程,提高组织的业绩。

    该标准是可以与ISO9001:2000标准一块使用的质理管理体系标准,9004和9001具有相同的原则,相似的标准结构。

    该标准还增加了两个提示性附录:

    附录A-自我评价指南。

    附录B-改进过程方法。

(4)ISO19011:2000质量和环境审核指南

    该标准遵循“不同管理体系,可以有共同管理和审核要求”的原则,为质量管理和环境管理体审核的基本原则,审核方案的管理,审核的实施,审核员的资格要求提供了指南。

    该标准适用于所有运行质量和或环境管理体系的组织,指导其内审和外审的管理工作。

    该标准对内审核员的资格要求提出了与外审员相类似的要求;在对审核员的基本能力及审核方案的管理中,均增加了了解及确定法律和法规的要求。

(5)ISO10012 测量控制系统

该标准合并现行ISO 10012-1 10012-2的基础上修订后重新起草的,2001年才能正式发布。

3)对贯标组织在标准的学习中主要是四个心标准

(1)学习和掌握几个基本术语

    () 质量概念 P38

    () 过程概念 P44

    () 产品概念 P45

    () 质量管理体系概念 P40

    () 合格、不合格和缺陷的概念 P48- P49

(2)学习和掌握质量管理体系基本原理(12)

(一)质量管理体系说明;

(二)质量管理体系要求和产品要求的区别;

(三)质量管理体系方法;

(四)过程方法;

(五)建立质量方针和质量目标的目的和意义;

(六)最高管理者在质量管理体系中的作用;

(七)文件;

(八)质量管理体系评价;

(九)持续改进;

(十)统计技术的作用;

(十一)质量管理体系和其它管理体系所关注的目标;

(十二)质量管理体系与组织优秀模式之间的关系。

(3)学习、掌握和应用八项质量管理原则:它是组织的领导者有效地实施质量管理工作必须遵循的原则。

(一)以顾客为中心:组织依存于其顾客,因此,组织应当理解顾客当前的和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。

(二)领导作用:领导者将本组织的宗旨,方向和内部环境统一起来,并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。

(三)全员参与:各级人员是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来最大收益。

(四)过程方法:将相关的资源和活动作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。

(五)管理的系统方法:针对设定的目标,识别,理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系,有助于提高组织的有效性和效率。

(六)持续改进:持续改进是组织的一个永恒的目标,是提高组织的实力并增强竞争的优势的一种手段。

(七)基于事实的决策方法:对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效的决策的基础。

(八)互利的供方关系:通过互利的供方关系,增强组织和供方创造价值的能力。

八项质量管理原则的作用:

指导组织的执行经理完善本组织的质量管理;

指导编制文件;

指导审核员、咨询师、质量工作者学习、理解和掌握标准。

  对于建立质量管理体系的组织各级人员在学习和贯彻ISO9000标准时,其内容和要求各不相同。但5个基本术语,12条基本原理和8条管理原则则是应普及的,人人皆知的,并取得共识。

二、贯标和建立质理管理体系:

1)为什么要贯标和建立质量管理体系:

    无论何种组织,无论何种技术和产品,只要不是独立一个人作业,任何组织研究和生产一种或多种技术和产品就有一个综合管理的问题,只要有管理,其中必定有质量管理。质量管理经过20世纪100年的运作,已形成了全人类的共识,找到了评价,审核,认证一个组织质量管理体系能力的标准,这就是ISO9000

    贯标和建立质量管理体系的必要性就在于:

    市场经济的开放,引入竞争机制和现代企业制度要求规范一个组织的产品质量,服务质量和工作质量,贯标和建立体系为规范质量提供保证。

    ②21世纪市场对产品和服务质量提出了超严要求,加上经济技术的国际化,技术和产品无国界,人们寻求一种提高质量、提高效率和提高效益的质量管理方法,贯标和建立体系是一个增值过程,为组织、工程带来效益。

    适应现代质量观念的转变:把产品质量概念从狭义向广义转变;促使质量管理从抓生产过程,伸到抓论证、研制、生产、售后服务及使用全过程;促使质量控制从检验为主转变为预防为主,实行预防与把关相结合的过程;强调组织通过持续改进提升组织业绩;强调研制、生产、服务的质量责任制,按质量职能分工而各负其责;强调最高管理者负全责,强调着眼于产品“长期保持良好性能”和“最佳寿命周期费用”。

    积极采用国际标准建立和遵循世界通行的有关质量准则,为国际间产品贸易、技术合作交流、质量冲裁提供基本原则和规范,具有与国际接轨的明显特征。

    贯标和建立质量体系是企业最高管理者和组织向社会、向顾客、向市场提供能为共同理解的质量承诺和决心。

    质量体系是组织达到质量目标的康庄大道;质量体系文件是组织达到质量目标的交通路线图。

2)HT-7U工程项目如何建立质量管理体系:

  1. 国际标准化组织和我国质量认证委员会秘书处决定:
  1. 已获证的组织以及认证机构,认可机构,培训机构和咨询机构应在3年内作完转换工作。
  2. 对正在按1994版等标准实施、运行质量体系但尚未完全达到标准的组织,应该鼓励它们按ISO90012000标准建立体系。
  3. 对于尚未按1994版等标准建立质量体系的单位,建议它们按ISO90002000标准建立质量体系。

组织的高层领导应就此作出决策。按2000版标准做,有利于后续工程项目的管理,并为所建立质量体系作好准备。

2、确定工程项目所涉及的组织结构-体系所覆盖的部门,这些部门就实行了双轨制运行。

绘制质量体系组织结构图。

3、质量体系的策划与设计:

(1)宣贯标准,培养骨干,统一认识;

(2)分层次组织标准的学习;

(3)组织落实,制订计划;

(4)授权管理者代表和规定职责;

(5)项目现状调查和分析;

(6)成立质量体系内部审核组织,培训内审员;

(7)调整组织结构,分配职责,配备资源。

4、确定顾客的需求和期望。

5、确定组织的质量方针和质量目标或过程目标;目标展开;

6、选择和删减过程方法;

7、组织质理体系文件的编制;

(1)编写质量手册;

(2)编写程序文件;

(3)编制和整理第三层次质量文件;

(4)文件的审签批;

(5)文件的印制和发布;

(6)文件的学习和试运行。

8、质量体系的正式运行,整理和收集质量记录;

9、开展全面的系统的内部质量体系审核;

10、举行管理评审;

11、采取纠正和预防措施;

12、持续改进质量体系,保持质量体系的有效运行。

3)质量体系建设成败的关键-领导层的主持和参与,防止两张皮,五个误区

防止科研管理与质量管理两张皮。

防止五个误区:

顺潮流、赶时髦、盲目申请认证;

②不要以为ISO900标准高不可攀;

不要担心国内认证得不到国际认可;

④ISO9000质量体系认证不是行政检查、评比;

ISO9000标准建立体系,不是建一个标准化的质量体系,质量体系过程方法的多少,不具有体系高低之分。

4)ISO9000公开声明:

本标准中所规定的质量管理体系要求,是对规定的技术(产品)要求的补充和支持,而不是取代;

②ISO9000标准规定的要求的主要目的在于通过从设计到服务的所有阶段出现不合格,以使使用方满意。